Gamma zofer , zofer

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): ZOFER 4 mg compresse ZOFER 8 MG COMPRESSE ZOFER RAPITAB 4 (compresse dispersibili) ZOFER RAPITAB 8 (compresse dispersibili) ZOFER 4 mg per iniezione ZOFER 8 mg per iniezione COMPRESSE ZOFER 4 MG:: COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene ondansetron cloridrato equivalente a ondansetron 4 mg. COMPRESSE ZOFER 8 mg: Ogni compressa contiene ondansetron cloridrato equivalente a ondansetron 8 mg. ZOFER RAPITAB 4: Ogni compressa dispersibile contiene 4 mg di ondansetron. ZOFER RAPITAB 8: Ogni compressa dispersibile contiene 8 mg di ondansetron. ZOFER 4 MG INIEZIONE: Ogni fiala contiene ondansetron 4 mg (come cloridrato) in 2 ml di soluzione acquosa per la somministrazione intramuscolare o endovenosa. ZOFER 8 MG INIEZIONE: Ogni fiala contiene ondansetron 8 mg (come cloridrato) in soluzione acquosa al 4 mL per somministrazione intramuscolare o endovenosa. ZOFER RAPITAB contiene aspartame. FARMACOLOGICA classificazione A 5.10 medicinali che interessano funzioni autonome. antagonisti della serotonina. FARMACOLOGICA AZIONE Ondansetron è un selettivo 5-HT 3 del recettore antagonista. Gli agenti chemioterapici e la radioterapia possono provocare il rilascio di 5-HT nel piccolo intestino iniziare un riflesso del vomito attivando afferenze vagali tramite 5-HT 3 recettori. L'avvio di questo riflesso è bloccato da ondansetron. Attivazione afferenti vagali può anche causare un rilascio di 5-HT in postrema, situata sul pavimento del quarto ventricolo, e questo può anche promuovere emesi attraverso un meccanismo centrale. Così, l'effetto di ondansetron nella gestione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia può essere dovuto all'antagonismo di 5-HT 3 recettori sui neuroni situati sia nel sistema nervoso centrale e periferico. Nei test psicomotorio, ondansetron non causa sedazione né compromettere le prestazioni. Le concentrazioni di prolattina farmacocinetica plasmatica non sono alterate da ondansetron. Ondansetron è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime di circa 30 ng / ml viene raggiunta circa 1,6 ore dopo una dose di 8 mg. La biodisponibilità orale assoluta del farmaco è di circa 60%. La disposizione dell'ondansetrone seguendo sia somministrazione endovenosa e orale è simile con un terminale di eliminazione emivita di circa 3 ore e un volume di stato stazionario della distribuzione di legare circa 140 L. proteine ​​plasmatiche è da 70 a 76%. Ondansetron viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente dagli enzimi con meno del 5% di una dose viene eliminato immodificato nelle urine. Studi condotti su volontari sani anziani hanno mostrato una eliminazione prolungata emivita (5 ore) e leggermente aumentato la biodisponibilità (65%) per ondansetron. Come risultato di ridotto metabolismo pre-sistemico nei pazienti con insufficienza epatica grave, la clearance sistemica dell'ondansetrone è notevolmente ridotta con eliminazione prolungata emivita (da 15 a 32 ore) e una biodisponibilità orale si avvicina al 100%. INDICAZIONI ZOFER è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. ZOFER è anche indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito post-operatorio. La profilassi di routine non è raccomandato per i pazienti in cui vi è poca aspettativa che si verificheranno nausea e vomito. CONTROINDICAZIONI ZOFER è controindicato nei pazienti noti per avere ipersensibilità a ondansetron o uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione. L'uso di ZOFER per nausea e vomito post-operatorio è controindicato in gravidanza. AVVERTENZE Pazienti con insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza moderata o grave della funzione epatica, la clearance di ZOFER è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti, la dose giornaliera totale di 8 mg non deve essere superata. Gravidanza e allattamento Gravidanza: la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Allattamento: I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertanto che le madri che riceve ZOFER non devono allattare i loro bambini. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO chemioterapia e la radioterapia nausea e vomito indotti Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia a seconda delle dosi e combinazioni di chemioterapia e radioterapia regimi utilizzati. ZOFER RAPITAB è una compressa dispersibile e deve essere posto sulla parte superiore della lingua, dove si disperderà in pochi secondi, successivamente dovrebbe essere ingerito. Adulti chemioterapia emetogena e la radioterapia. Per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena o radioterapia, ZOFER 8 mg deve essere somministrato come IV lento o intramuscolare immediatamente prima del trattamento, o per via orale (compresse rivestite con film / compresse dispersibili) 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale dodici ogni ora. Nei casi in cui ritardata o si prevede emesi prolungata dopo le prime 24 ore, ZOFER può essere proseguita per via orale, 8 mg due volte al giorno per un massimo di cinque giorni dopo un ciclo di trattamento. La chemioterapia altamente emetogena. Una singola dose di ZOFER 8 mg per lenta endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia ha dimostrato di essere efficace in molti pazienti. Dosi più elevate possono essere necessarie in alcuni pazienti, in particolare quelli in alto cisplatino la dose, e le dosi devono essere regolati in base alla gravità della sfida emetogeno. In questi pazienti hanno dimostrato i seguenti orari di dosaggio per essere efficace: una dose di 8 mg per lenta endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguito da due ulteriori endovenosa o intramuscolare dosi di 8 mg due a quattro ore di distanza, o per una costante infusione di 1 mg / ora fino a 24 ore. O Una dose singola di 32 mg diluita in 50 a 100 ml di soluzione salina o altro fluido di infusione compatibili, infusa in non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. L'efficacia di ZOFER nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di una singola dose per via endovenosa di desametasone fosfato 20 mg somministrati 30 a 45 minuti prima della prima dose ZOFER prima della chemioterapia. Per evitare la ritardata o prolungata vomito dopo le prime 24 ore, ZOFER può essere proseguita per via orale, 8 mg due volte al giorno per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Bambini L'esperienza è attualmente limitato, ma ondansetron è efficace e ben tollerato nei bambini di età superiore ai 4 anni, quando somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg / m 2 in 15 minuti, subito prima della chemioterapia, seguita da terapia orale di dosi di ZOFER 4 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatorio in pazienti pediatrici di due anni e più dopo aver intervento chirurgico eseguito in anestesia generale, ZOFER possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg / kg fino ad un massimo di 4 mg o prima, in corrispondenza o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della nausea postoperatoria e vomito stabilita in pazienti pediatrici due anni di età, ZOFER può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg / kg fino ad un massimo di 4 mg. una dose ripetuta per i pazienti pediatrici che continuano ad accusare nausea e / o vomito non è stata studiata, e dovrebbero quindi non essere dato. I pazienti anziani efficacia e la tollerabilità nei pazienti di età superiore ai 65 anni è stato simile a quello osservato negli adulti più giovani indicano alcun bisogno di modificare il dosaggio o la via di somministrazione negli anziani. Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatorio. Adulti Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento se il paziente manifesta nausea e / o vomito che si verificano subito dopo l'intervento chirurgico, somministrare 4 mg per via intramuscolare o endovenosa non diluito. Se somministrato per via endovenosa, deve essere somministrato in non meno di 30 secondi, preferibilmente di 2 a 5 minuti. In alternativa, per la prevenzione di nausea e vomito post-operatorio, 16 mg può essere somministrato per via orale (compresse rivestite con film / compresse dispersibili) un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Ripetere dosaggio per i pazienti che continuano ad accusare nausea e / o vomito post-operatorio non è stato studiato. Mentre raccomandato come una dose fissa per tutti, pochi pazienti sopra 80 kg o inferiore a 40 kg sono stati studiati. I bambini per la prevenzione di nausea e vomito postoperatorio in pazienti pediatrici di due anni e più dopo aver intervento chirurgico eseguito in anestesia generale, ZOFER può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg / kg fino ad un massimo di 4 mg o prima, a o dopo induzione di anestesia. Per il trattamento della nausea postoperatoria e vomito stabilita in pazienti pediatrici due anni di età, ZOFER può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg / kg fino ad un massimo di 4 mg. una dose ripetuta per i pazienti pediatrici che continuano ad accusare nausea e / o vomito non è stata studiata, e dovrebbero quindi non è stato dato. I pazienti anziani sicurezza e l'efficacia non sono state determinate con l'uso di ZOFER nella prevenzione e nel trattamento della nausea e vomito postoperatorio nell'anziano. Pazienti con insufficienza renale / epatico con insufficienza renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio giornaliero o della frequenza di somministrazione, o via di somministrazione. Ci sono poche informazioni disponibili sulla renale gravemente compromessa o insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza epatica. Liquidazione dei ZOFER è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei pazienti con insufficienza moderata o grave della funzione epatica. In tali pazienti, la dose giornaliera totale di 8 mg non deve essere superata. iniezione ZOFER non deve essere somministrato nella stessa siringa o per infusione come qualsiasi altro farmaco. ZOFER fiale per iniezione non devono essere sterilizzati in autoclave. Compatibilità con liquidi per via endovenosa in accordo alla buona pratica clinica, soluzioni endovenose deve essere preparato poco prima infusione. Quando diluito con soluzioni infusionali compatibili, ondansetron HCl è stabile per un massimo di sette giorni a temperatura ambiente o refrigerate in siringhe polipropilene-neoprene con tappi di siringhe. La preparazione deve essere in condizioni asettiche appropriate se sono necessari periodi di stoccaggio prolungati. iniezione ZOFER è compatibile con i seguenti liquidi per infusione endovenosa: Cloruro di sodio per infusione endovenosa BP 0,9% m / v. Infusione endovenosa di glucosio BP 5%. Ringers endovenosa. Cloruro di potassio 0,3% m / v e cloruro di sodio allo 0,9% m / v infusione endovenosa BP. Cloruro di potassio 0,3% m / ve Glucosio 5% m / v infusione endovenosa BP. infusioni endovenose di ondansetron mantengono la loro potenza per 48 ore a temperatura ambiente sotto illuminazione normale dopo diluizione con iniezione di destrosio 5%, destrosio e cloruro di sodio iniezioni, 0,9% cloruro di sodio, e 3% cloruro di sodio. La compatibilità con altri farmaci ZOFER iniezione può essere somministrato per infusione endovenosa a 1 mg / ora, ad esempio, da una sacca per infusione o pompa a siringa. I seguenti farmaci possono essere somministrati tramite un Y-site: Cisplatino. Concentrazioni fino a 0,48 mg / ml (ad esempio 240 mg in 500 mL) somministrate in una a otto ore. Desametasone. Desametasone fosfato di sodio 20 mg può essere somministrato come iniezione endovenosa lenta da 2 a 5 minuti con la Y-site di un set per infusione consegna 8 mg di ZOFER diluito in 50-100 ml di liquido per infusione compatibile nel corso di circa 15 minuti. Compatibilità tra desametasone sodio fosfato e ZOFER è stato dimostrato sostenendo la somministrazione di questi farmaci attraverso lo stesso dono set, con conseguente concentrazioni in linea negli intervalli di 32 microgrammi a 2,5 mg / ml per desametasone sodio fosfato e 8 microgrammi per 1 mg / mL per ZOFER. 5-fluorouracile. Concentrazioni fino a 0,8 mg / ml (ad esempio, 2,4 g di 3 litri, o 400 mg in 500 mL) somministrato ad una velocità di almeno 20 mL all'ora (500 ml per 24 ore). Concentrazioni più elevate di infusione 5-fluorouracile possono contenere fino a 0,045% cloruro di magnesio m / v in aggiunta ad altri eccipienti dimostrato di essere compatibili. Carboplatino. Le concentrazioni nell'intervallo 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (ad esempio 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 mL), somministrato in 10 minuti a un'ora. Etoposide. Le concentrazioni nell'intervallo 0,14 mg / ml a 0,25 mg / mL (ad esempio 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 litro), somministrato in trenta minuti a un'ora. Ceftazidime. Dosi nel range di 250 mg a 2000 mg ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili BP, come raccomandato dal costruttore (ad esempio 2,5 ml per 250 mg e 10 ml di 2 g ceftazidime), e dato come un bolo endovenoso oltre circa cinque minuti. Ciclofosfamide. Dosi nel range da 100 mg a 1 g, ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili BP, 5 ml per 100 mg di ciclofosfamide, come raccomandato dal costruttore, e dato come un bolo endovenoso in circa cinque minuti. Doxorubicina. Dosi nel range da 10 a 100 mg, ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili BP, 5 ml per 10 mg di doxorubicina, come raccomandato dal costruttore, e dato come un bolo endovenoso in circa cinque minuti. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI PER I seguenti effetti collaterali possono accadere: frequente Sistema Nervoso Centrale. Mal di testa. Meno frequente . Convulsioni. Sistema cardiovascolare meno frequenti. Aritmie, ipotensione, bradicardia e dolori al petto. Sistema gastrointestinale frequente. Aumento del tempo di transito intestinale è noto per essere causato da ZOFER che causano la costipazione in alcuni pazienti. Reazioni di ipersensibilità meno frequenti. reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi (ad esempio anafilassi, broncospasmo, dispnea, ipotensione, shock, angioedema, orticaria) sono stati segnalati. Muscoloscheletrico meno frequenti. disturbi del movimento involontario senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti. Le reazioni locali meno frequenti. Dolore, arrossamento e bruciore al sito di iniezione. Altri meno frequenti. Sensazione di calore o vampate di calore, singhiozzo e transitori, aumenti asintomatici aminotransferasi. Frequente . Vertigini è stato osservato e transitori disturbi visivi (visione offuscata per esempio) sono stati riportati durante o subito dopo una rapida somministrazione endovenosa di ZOFER. Speciali precauzioni Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti che hanno esposto ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 selettivi. I pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione, come è noto ZOFER per aumentare il tempo di transito intestinale. Come ZOFER RAPITAB contiene aspartame, si consiglia cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento See effetti collaterali e precauzioni particolari. Le manifestazioni che sono stati segnalati includono grave costipazione, disturbi visivi, ipotensione e episodio vasovagale con blocco di secondo grado AV transitorio. In caso di sospetto sovradosaggio, la terapia sintomatica e di supporto dovrebbe essere dato a seconda dei casi, in quanto non esiste un antidoto specifico per ondansetron. COMPRESSE ZOFER 4 MG:: IDENTIFICAZIONE bianco, compresse rivestite con film di forma ovale con impresso "130" su un lato e liscia sull'altro lato. COMPRESSE ZOFER 8 mg: compresse gialle, ovali rivestite con film con impresso "131" su un lato e lisce sull'altro lato. ZOFER RAPITAB 4: Bianco a, forma ovale bianco off, compresse non rivestite con impresso "240" su un lato e liscia sull'altro lato. ZOFER RAPITAB 8: Bianco a, forma ovale bianco off, compresse non rivestite con impresso "241" su un lato e liscia sull'altro lato. ZOFER 4 mg per iniezione: 2 ml ampolla di vetro trasparente con un punto viola contenente una soluzione incolore. ZOFER 8 mg per iniezione: 5 ml fiala di vetro trasparente con un punto grigio contenente una soluzione incolore. PRESENTAZIONE ZOFER COMPRESSE 4 mg: PVDC / PVC e blister in alluminio contenente 10 compresse. 1 blister sarà imballato in una scatola esterna. COMPRESSE ZOFER 8 mg: PVDC / PVC e blister in alluminio contenente 10 compresse. 1 blister sarà imballato in una scatola esterna. ZOFER RAPITAB 4: Bianco PVDC / PVC e blister in alluminio contenente 10 compresse. 1 blister sarà imballato in una scatola esterna. ZOFER RAPITAB 8: Bianco PVDC / PVC e blister in alluminio contenente 10 compresse. 1 blister sarà imballato in una scatola esterna. ZOFER 4 mg per iniezione: Cinque 2 ml Cancella fiale di vetro confezionati in vaschetta rondò di plastica in una scatola esterna. ZOFER 8 mg per iniezione: Cinque 5 ml Cancella fiale di vetro confezionati in vaschetta rondò di plastica in una scatola esterna. Conservare sotto 25 ° C.